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专业：执业西药师执业中药师

题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

3381. 请根据以下选项回答问题

3382. 请根据以下选项回答问题

3383. 请根据以下选项回答问题

3384. 张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX、湘械注准2016246XXXX.这两种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

3385. 岳来悦美医疗器械股份有限公司是一家山西的医疗器械公司，从事医疗器械的研发、生产、销售。同时生产和销售的医疗器械类别涵盖了第一、二、三类医疗器械。近期该公司研发了一款适用于制定光子束和电子线的外照射放疗器械，其获准的批准号为国械注准20243XXXXXX.企业决定自行生产和销售此类医疗器械，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，作为重点监管品种加强监督管理，并将企业设定为三级监管级别。

3386. 下列属于上市销售时应经国家食品安全监督管理部门注册的保健品有

3387. 下列关于特殊医学用途配方食品的管理，正确的有

3388. 根据医疗器械经营监管级别划分的原则，下列针对一级监管的监管对象、监管方式管理说法正确的有

3389. 以下针对于医疗器械个例不良事件报告的时限要求说法正确的有

3390. 岳来悦美医疗器械股份有限公司其下有一款无菌医用手套，其注册证书格式为：晋械注准20242141000,以下针对于该批准文号说法正确的是

3391. 下列属于特殊医学用途配方食品标签的主要展示版面应当标示的内容有

3392. 根据体外诊断试剂的注册管理分类，按照医疗器械管理的有

3393. 根据《化妆品监督管理条例》，经国家药品监督管理局注册后方可生产的有

3394. 经国家药品监督管理局注册后方可使用的化妆品新原料，其功能包括

3395. 药品经营企业未按规定办理《药品经营许可证》登记事项变更，逾期不改正的

3396. 药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的应承担的法律责任不包括

3397. 黄某在某药品网络交易第三方平台上不同的企业购买了大量的降压类药物5000余盒。然后在该第三方平台上加价销售。经药监部门查处，认定第三方平台未履行对黄某资质进行审核等义务，且情节严重，除对黄某查处外，对第三方平台的处罚正确的是

3398. 医疗机构未按规定设置专门质量管理部门，应受到的处罚不包括

3399. 经查，甲食品公司持有《药品经营许可证》（批发）复印件系从药品批发企业乙处购买，乙批发企业质量负责人黄某称企业负责人王某同意收费3万元给甲提供许可证复印件，其中2.4万元上交给王某，剩余6千元为黄某所有，经查实，黄某所称情况属实，药品监督管理部门对乙的处罚是

3400. 未取得药品批准证明文件生产药品，应承担的行政责任不包括