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题库：药事管理与法规综合知识与技能专业知识一专业知识二

药事管理与法规

2801. 以下属于从事疫苗生产活动应特殊具备的条件是

2802. 下列关于境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理的说法，错误的是

2803. 以下关于药品上市许可持有人权利的说法，不正确的是

2804. 下列关于Ⅳ期临床试验的描述，不正确的是

2805. 下列关于药品追溯的相关说法错误的是

2806. 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模板形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准，报告的部门是

2807. 药品上市许可持有人对于已上市的药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价的内容，不正确的是

2808. 下列关于药物非临床研究和临床研究的说法正确的是

2809. 下列关于药品不良反应报告和监测说法错误的是

2810. 下列关于原料药、辅料和包装材料的关联审评审批的说法，错误的是

2811. 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，原则上其他药品生产企业的相同品种应当完成一致性评价的期限要求是

2812. 下列关于仿制药管理的说法，不正确的是

2813. 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果进行审核，对药品放行进行签字的人员是

2814. 对于药物临床试验的规定和质量管理要求，下列说法中正确的是

2815. 根据评价中心的技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本的部门是

2816. 关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法，错误的是

2817. 《药品生产质量管理规范》的缩写是

2818. 下列关于GLP认证管理说法正确的是

2819. 根据《中华人民共和国专利法》的相关规定，关于药品专利期的说法，错误的是

2820. 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。《药品管理法》第四十条进一步规定了药品上市许可持有人的能力要求，即应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。下列关于持有人的行为说法正确的是